美FDA時隔20多年首批准新止痛藥！盼緩解鴉片類藥物成癮、濫用問題

2025-02-04

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美國食品暨藥物管理局（FDA）於1月30日批准了一款新型短效止痛藥，這款藥物有望成為鴉片類止痛藥的替代品，提供無成癮及過量使用風險的治療選項。這也是FDA自1998年以來，睽違20多年首次批准的第一種非鴉片類止痛藥，期望藉此減少對鴉片類藥物的依賴、成癮以及濫用問題。

美國FDA批准新型止痛藥20年來首見！

FDA於1月30日時隔20多年首次通過由福泰製藥（Vertex Pharmaceuticals）開發的新型止痛藥「曲澤舒林」（suzetrigine，商品名為JOURNAVX），未來將可用於手術或外傷所引起的疼痛等情況。

「此藥物為患者提供了一種用於急性疼痛的新型非鴉片類鎮痛藥物選擇，並能降低因使用鴉片類藥物治療疼痛而引發的某些風險。」FDA藥物評估研究中心代理主任柯里根-庫雷（Jacqueline Corrigan-Curay）表示，並指出這實屬公共衛生的一大里程碑。

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鴨片類藥物濫用危機：美國年10萬人因此喪命

美國數十年來一直面臨藥物濫用危機，並且在2023年連續第三年因此造成超過10萬人死亡。根據福泰製藥的一項研究顯示，美國每年約有8,000萬人依照處方服用止痛藥以治療中度至重度疼痛。其中約有一半的止痛藥屬於鴉片類藥物，這很可能導致藥物依賴及成癮的情況。

鴉片類藥物真的那麼恐怖？

台大醫院腫瘤醫學部的邵幼雲醫師表示，鴉片類止痛藥與我們常用的非類固醇止痛藥相比，最大的差異在於其具有更強的止痛效果，能有效抑制病患的中度疼痛。

許多人對鴉片類止痛劑的直觀印象是它們有許多副作用，例如噁心、嘔吐、便秘和排尿困難等。邵幼雲表示，只要謹慎調整劑量，這些藥物實際上是安全的。

除了副作用，鴉片類止痛劑也常讓人聯想到成癮性。醫師指出，衛生機關核准使用且經疼痛控制指引推薦的鴉片類藥物，其成癮性極低，包括嗎啡（morphine）、氫嗎啡酮（hydromorphone）、吩坦尼（fentanyl）、羥考酮（oxycodone）、曲馬多（tramadol）等，這些藥物在適當使用下是相對安全的。

只有meperidine與其他鴉片類止痛藥物相反，不僅具有較高的成癮性，還可能導致累積性中樞神經毒性。因此，所有癌症疼痛治療的準則均不建議使用meperidine來控制癌症疼痛。

新型止痛藥「曲澤舒林」如何止痛？

而FDA此次核准的新型止痛藥「曲澤舒林」（suzetrigine）是繼美國於1998年批准希樂葆（Celebrex）消炎止痛藥後，首次批准的新型口服止痛藥。

人體在傳遞疼痛時，其中一個主要的途徑是通過鈉離子通道（sodium channels）。人體中有9種這樣的鈉離子通道，不同的通道作用於不同的組織，包括大腦。曲澤舒林止痛劑是通過控制鈉離子進出細胞來緩解疼痛，專門針對全身組織中存在但不在大腦組織中的疼痛神經元通道「Nav 1.8」進行調控，從而達到緩解疼痛的效果。

同時，這也使得曲澤舒林止痛劑避免了鴉片類止痛藥的成癮風險，因為鴉片類止痛藥是通過與大腦和脊髓中整個中樞神經系統的鴉片受體結合來發揮止痛作用。

「曲澤舒林」無成癮風險、副作用較輕

簡單來說，身體的多個部位都參與疼痛的產生。這些部位的神經細胞會將疼痛信號從受損的組織傳遞至大腦，讓大腦感知到這些信號為疼痛。斯托尼布魯克大學文藝復興醫學院的麻醉師塞爾吉奧·伯吉斯（Sergio Bergese）博士進一步解釋，曲澤舒林止痛劑的作用在於阻止身體的疼痛信號神經元放電。這款藥物能夠中斷疼痛信號的傳遞，使大腦無法接收到相關的疼痛信息。

最重要的是，這種作用方式使曲澤舒林止痛劑能夠避免類似鴉片止痛藥所引起的興奮和亢奮感，因此醫師們認為使用此藥物可以降低上癮或藥物依賴的風險。然而，這款新藥同樣存在副作用，包括噁心、便秘、皮膚搔癢、皮疹或頭痛等。

新型止痛藥挑戰：對慢性疼痛療效仍待驗證

在製藥研究中，有兩項包含近600名受試者的臨床實驗顯示，澤舒林（Zeshu Lin）在腹部和足部手術後的疼痛抑制效果，均優於服用乙醯氨基酚（acetaminophen，鴉片類止痛劑）或安慰劑的患者，疼痛減輕的速度更快。然而，這項研究並未直接比較這兩類藥物，因此難以評估哪一類藥物的效果更佳。

如果以0至10分進行評比，受試者在開始時的平均疼痛評分為7分，而曲澤舒林止痛劑使疼痛感減少了約3.5分，約減輕了50%的疼痛感。

另一項研究顯示，對於因坐骨神經引起背痛的患者而言，曲澤舒林止痛劑能減輕約2分的疼痛感，與服用安慰劑的患者效果相當。這進一步表明該藥物在慢性疼痛的治療上可能並不特別突出。

對此，福泰製藥回應已在不同類型的慢性疼痛研究中測試曲澤舒林止痛劑，且研究結果顯示其對於長期疼痛仍具有效性。目前，該公司也正在持續對糖尿病神經病變患者進行相關測試。由於慢性疼痛通常源於比急性疼痛更為複雜且龐大的病症，儘管目前的測試結果並不十分顯著，福泰製藥仍表示，相信Nav1.8機制將與急性及慢性疼痛相關。