鑫暉藥品有限公司生產的鉛中毒解毒劑「螯樂淨注射液」出包，廠商自主下架5000劑！
出包的鉛中毒解毒劑
「螯樂淨注射液200毫克/毫升」的藥劑於今(7)日被食藥署列為「最新藥品回收警訊」名單。這次出包的藥劑為鑫暉藥品有限公司申請，台裕化學製藥廠股份有限公司製造，主成分為EDETATE CALCIUM DISODIUM，是鉛中毒的解毒劑。
此藥品為非健保給付的醫師用藥，通常只有醫療院所會小量購買，以備救治鉛中毒患者。根據食藥署藥品組科長洪國登表示，市面上所流通的藥劑數量不到5千劑。
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pH值已趨近核准規格上限
注射液是一種滅菌製劑，保存於無菌的容器中，供患者使用。而藥劑的pH酸鹼值、稀釋劑、添加物和藥品濃度及存放溫度，都可能會影響療效，輕則無法對症下藥、緩解症狀與病情，嚴重的話有可能會導致患者死亡。
而此次出包的藥劑批號分別為UH1502、UH1503、UH1504，是在藥劑兩年效期的每半年安定性試驗中，檢測出pH酸鹼值快接近合格的上限pH8，檢出的日期約為藥劑出廠的第18個月，因此推估藥劑約再經過半年之後，pH酸鹼值就可能會超過標準，因此要求持有藥證的鑫暉藥品有限公司預防性下架及回收，可能會有問題的3批藥物。
食藥署:4月26日前須完成回收!
依食藥署規定，廠商仍須在110 年 4月26日前完成回收作業，並且配合相關作業，例如:通知相關的藥商、藥局和各醫療機構停止供應並配合回收，以及在回收後提交報告書等。
若有民眾對「螯樂淨注射液」有用藥疑慮，應儘速回診並和醫師進行討論。而各醫療院所、藥商、藥局需配合辦理回收作業，立即停止調劑、供應此藥劑。業者如果未能依規定在4月26日前完成回收作業的話，將依《藥事法》判處20～500 萬元的罰鍰。而洪國登表示，國內鉛中度的患者不多，因此此款藥劑的用量不大，也有其他的藥劑可以替代，並不會造成太大的影響。
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