食藥署公布台灣費森尤斯卡比股份有限公司生產的「 富可納靜脈注射液 」(FLUCONAZOLE INFUSION)出包約1.9萬瓶!
▍出包的靜脈注射液
「富可納靜脈注射液」(FLUCONAZOLE INFUSION)，內含riazole類抗黴菌劑，能專一且有效的抑制黴菌sterol的合成，大部分是感染專科醫師在為病人治療黴菌感染時，將注射液以點滴的形式注射進入人體。
食藥署藥品組科長洪國登表示，注射液主要是醫療院所在使用，一般人和藥局很少會有這款藥物，民眾毋須太過擔心。此外，「富可納靜脈注射液」1年中所使用的瓶數，約1萬瓶左右，下架回收後市面上仍有其他可替代的藥物，不用擔心藥物短缺的問題。
▍不純物超標
食藥署規定藥廠，在藥品上市後，需要對上市藥品進行監測，確保民眾用藥的安全與品質穩定性。台灣費森尤斯卡比股份有限公司進行持續性安定性試驗時，根據中華藥典的紫外線測試法檢測「富可納靜脈注射液」，發現不純物含量超出原核准規格，即注射液中的不純物超標並自主通報食藥署。
而洪國登科長表示，化學品都可能隨時間放置而產生不純物質，此次廠商自主通報的靜脈注射液，雖然在初步評估中，並未含NDMA的有害物質，所以安全上並沒有問題，但不純物的總量超標，仍需要按照規定依法限期回收。
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▍食藥署:5月26日前須完成回收!
雖然此次事件是由藥廠通報的自主下架回收，但依食藥署規定，廠商仍須在110 年 5月26日前完成回收，並且配合相關作業，例如:通知相關的醫療機構，停止供應並配合回收，以及在回收後提交報告書等。
食藥署表示，「富可納靜脈注射液」為不純物質在安定性試驗中略有超標，範圍約在0.1%~0.2%，雖說不純物並非危害物質，但仍應進行回收處理，若業者未能依規定在5月26日前完成回收作業的話，將依《藥事法》判處20～500 萬元的罰鍰，並且繳交報告書與後續預防矯正措施。
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