當您在電視、網路廣告或文宣品，看到有「美國FDA認證」的保健食品或美妝產品時，會不會特別心動呢？ 但其實這兩類的產品，只有被消費者使用後出問題時，美國FDA才會介入控管。 換句話說，打著「美國FDA認證」的產品，基本上都是不肖廠商，欺騙消費者大眾的行銷手法！
▍FDA只認證和核准這些商品！
FDA為Food and Drug Administration的縮寫，中文全名為《美國食品與藥品監督管理局》。 這個單位只對『新藥及生物製劑』、『醫療儀器』這兩個涉及醫療項目，進行上市前的『認證』、『核准』，來證明對人體的『安全性』及『療效』。
此外，FDA也負責核准人類及動物食品中的食品添加劑、管制商品中使用的顏色添加劑。其中，某些食品成分，經過科學專家普遍認為「安全」，獲得GRAS認證，則只要透過FDA的自主通知程序申報，不需要得到FDA在上市前核准。
▍FDA不認證、核准的9項目
1.FDA不認證公司
FDA不對醫療機構、實驗室、製造商或公司企業進行認證或核准！但FDA會檢查受管制的機構的人員、廠房、設施設備、衛生、驗證、檔、生產管理、品質管理、產品銷售與回收、投訴與不良反應報告、自檢等方面，和我國良好生產標準（Good Manufacturing Practices，GMP）相同。若是非美國當地的產品需要進口至美國時，則需要通過現行藥品優良製造規範(Current Good Manufacture Practice ，cGMP)。
2.FDA不核准複合藥物
複合藥物通常是指醫師或藥師為了治療病患，所以將不同成份的藥物混和配製，來滿足患者的個別需求。但FDA不會審查複合藥物，也就是FDA不會受理複合藥物的申請，也不會對進行安全性，有效性及質量的評估。
3.FDA不核准菸草產品
FDA並不核准菸草產品，因為所有的菸草都對健康有害。若要在美國銷售菸草產品，則是根據監管菸草產品的公共衛生標準，這套標準規定菸草製造商必須收到FDA的書面命令，並遵守法律要求推廣產品。
4.FDA不核准化妝品
香水、化妝品、保濕劑、洗髮精、染髮劑、臉部和身體清潔劑及刮鬍鬚製劑等都屬於化妝品的範疇，這些商品在上市前都不需要FDA的核准，除了前述所說的「顏色添加劑」。
5.FDA不核准醫療食品
醫療食品是指，有特殊營養需求的疾病患者或調整健康狀況的飲食，需要在醫師的監督下使用。這些食品在上市前不需要經過FDA的核准，但製程需要遵守GMP的規範。此外，醫療食品，不包括代餐或減肥奶昔之類的產品及控制糖尿病的產品，因為這些產品沒有必須性，患者可透過正常飲食進行健康管理。
6.FDA不核准嬰兒配方
FDA不會在在嬰兒配方食品上市前進行核准或認證的動作。製造商若要製造嬰兒配方奶粉的話，則需要在在銷售新配方之前，向FDA註冊並向該機構提供通知。而FDA則會對製造商的設施進行年度檢查，並收集和分析產品樣本。若嬰兒配方食品，經查驗對人體健康構成威脅的話，則會下令製造商下架並回收商品。
7.FDA不核准保健食品(膳食補充劑)
FDA不會對保健食品（膳食補充劑）進行核准或認證的動作，只是製造商或是銷售廠商，需要在產品上市前75天通知FDA，根據廠商自主報告這項商品是安全無虞的。若保健食品上市後發生食安問題，FDA才會透過研究和監測不良事件來評估產品的安全性。
8.FDA不核准食品標籤及營養成分標示
在食品上市之前，FDA不會核准單個食品標籤。但是FDA的法規要求大多數食物（包括保健食品）上面載明「營養成分標示」，提供食物的份量以及有關每份食物的營養成分的特定資訊。
9.FDA不核准有關保健食品和其他食品的結構功能(效果)聲明
若保健食品(膳食補充劑)的標籤上有聲明產品有結構功能(效果)，必須向在首次銷售帶有效果的商品後的30天內，向FDA提交通知，並且需要宣告『結構功能(效果)尚未通過FDA審查，並且該產品無意於診斷、治療、治癒或預防任何疾病。』的免責聲明。簡言之，但FDA並不核准有關保健食品(膳食補充劑)的效果。
延伸閱讀
FDA認證 都假的！都是為了行銷 騙取大眾信任的手法
台灣市售 美國FDA認證保健食品 攏係假 根本都沒通過！
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參考資料：
Is It Really ‘FDA Approved?’
Dietary Supplement Products & Ingredients
What does FDA regulate?
