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星期六, 21 12 月, 2024
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一週兩藥品出包! 健亞健舒注射液 克菌寧潔淨液 食藥署回收!

衛福部食藥署於本週的11日和13日公布兩藥品出包的訊息;分別為 健亞健舒注射液 克菌寧潔淨液

不純物超標?

食藥署表示,主成分為「ATRACURIUM BESYLATE」的「健亞健舒注射液10公絲/公撮」,是由健亞生物科技股份有限公司生產,主要的功效為醫師鬆弛骨骼肌、幫助插管或人工呼吸器的麻醉藥,因為這是醫師用藥,一般民眾並無管道取得,而且市面上也有其他的可替代藥品,所以不會有短缺的問題。

食藥署藥品組科長洪國登表示,批號AJJ061的3.5萬支藥品,因為藥廠進行例行安定性試驗時,發現不純物Acid compound超標,但因為提前超過6%的標準,數值為6.1%,因此向食藥署自主要求回收。原本的保存期限為24個月,但出包的藥品在23個月就發生問題,所以藥廠不排除未來縮短藥品保存期限。

主成分含量不足?

而主成分為「CHLORHEXIDINE GLUCONATE」的「克菌寧潔淨液 0.5%」,食藥署表示,是由寶齡富錦生技股份有限公司於兩年前生產的,主要的功效是對抗細菌,作為消毒皮膚或初步傷口處理的外用消毒劑。因產品的規格為1公升包裝,多為銷售給醫療院所,因為疫情期間需求量大,這批產品應該早就使用完畢。若醫療院所或藥局有存貨的話,需依照規定回收

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洪國登表示,批號395-1901的1100瓶產品,在廠商進行例行安定性測試時發現,該批產品在生產後23個月,偏離原核准規格,也就是消毒的功能失效了,所以廠商主動通報食藥署加以回收。這是「克菌寧潔淨液 0.5%」在去年也發生過主成分含量不足的問題,不過也應為疫情的需求量大而使用完畢。

須完成回收作業!

洪國登表示,無論是「健亞健舒注射液」還是「克菌寧潔淨液」,各醫療院所、藥局都需要馬上停止調劑、供應,並且要配合食藥署辦理回收作業,前者需要在8月27日前完成回收作業,而後者則需要在9月2日前完成回收作業,並應繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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