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星期六, 21 12 月, 2024
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日本醫藥級B群下架 未按期完成回收將開罰20~500萬!

由祥全兄弟貿易有限公司代理的日本小林化工株式會社所生產的醫藥級維他命 B 群「維克多力膜衣錠」(VITRIC TABLETS)出包,廠商自主下架3000瓶約90萬顆左右!

出包的醫藥級B

「維克多力膜衣錠」(VITRIC TABLETS),內含醫藥級的維生素B1、維生素B2、維生素B6和維生素B12,主要的適應症為維生素B缺乏症,為指示用藥,因此在國內許多藥局通路都能購買得到。

而此次出包的B群批號分別為T8DS01、T8DS02、T8DS3、T8DS04,約3000瓶90萬顆左右。是廠商在進行持續性安定性試驗發現未合規定,便在1月27日通報,並自行回收。如果民眾購買到前述4種批號的藥品,可以回原藥局換貨

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日藥廠內部調查共22種產品有問題

去年12月日本厚生勞動省、醫藥品醫療機器綜合機構(PMDA)和福井縣相關當局,對小林株式會社進行了抗真菌藥伊曲康唑片劑與安眠藥混合的事件調查,並勒令該公司對所有產品進行內部調查,發現了三種項目共22種產品不合規定,如下:

  1. 樣品不符合批准規定: 對每個批次的參考產品進行了重新評估。結果確認了在定量測試,純度測試(相關物質)和溶出度測試中均不符合批准標準的10種產品。
  2. 不符合持續安定性試驗:在產品出廠後進行的安定性監視中,總共有11種產品在到期日前未經測試或不符合試驗的標準。(其中1種和第一項的10種重複)
  3. 製造方法未被標註在批准證書中:儘管藥品的製造過程必須按照批准證書中所記載的方法製造,但在2種藥品中發現除了批准證書中所記載的添加劑之外,還多了其他的成分的化合物。

食藥署:3月2日前須完成回收!

雖然此次事件是由日本藥廠通報的自主下架,但依食藥署規定,廠商仍須在110 年 3月2日前完成回收,並且配合相關作業,例如:通知相關的藥商、藥局和各醫療機構停止供應並配合回收,以及在回收後提交報告書等。

食藥署表示,「維克多力膜衣錠」為指示用藥,雖然在很多通路販售,但仍需要在醫師、藥師等專業人士指導下使用。此外,若業者未能依規定在3月2日前完成回收作業的話,將依《藥事法》判處20~500 萬元的罰鍰

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