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不只胃藥 降血糖藥也有NDMA致癌物?!食藥署下令檢驗清查

七月底食藥署才剛宣布含「雷尼替丁(Ranitidine)」的36款胃藥,其成分可能含NDMA致癌物,並下令於本(8)月1日起禁止使用,今又報出NDMA致癌物可能存在於降血糖用藥-二甲雙胍(metaformin)中!

什麼是NDMA?

NDMA的中文名稱為:N-亞硝基二甲胺,屬於亞硝酸鹽類化合物,常應用在農藥製造及火箭燃料中,及微量存在於乾酪、啤酒和鹹魚等日常食品中。根據世界衛生組織國際癌症研究機構公布的致癌物清單,NDMA屬於2類致癌物質,對實驗動物致癌性證據充分,但對對人類致癌性證據仍需更充分的證據,長期的風險尚需觀察。

藥物頻繁發現NDMA超標!

早在2018年7月,根據歐洲藥品管理局(EMA)規定,義大利藥品監管局(AIFA)就曾下令召回部分含有NDMA成分的纈沙坦(Valsartan)降血壓藥品。2019年,美國食藥監局又在某些企業的雷尼替丁等藥物中發現了NDMA可疑雜質。

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2019年知名胃藥「善胃得」被驗出含致癌不純物NDMA疑可能致癌,衛福部食藥署清查所有含雷尼替丁(ranitidine)胃藥剛滿一年,6月中旬時內藥廠中化裕民就又自主驗出10批「悅擬停膜衣錠150毫克」NDMA超出每日可接受攝取量,食藥署下令自8月1日起全面禁用

食藥署科長洪國登表示,國際對原料藥「雷尼替丁」發出警訊,指其擺放時間愈長或接觸高溫時間愈久,產生致癌不純物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」機率愈高。

圖片翻攝自中央社
今又報出降血糖藥也有NDMA

在糖尿病的治療藥物中,二甲雙胍是作為治療2型糖尿病的首選和全程藥物,也是單藥治療和聯合治療的首選藥物,受眾群體廣泛,也被一些患者稱為「降糖神藥」。臨床上,二甲雙胍主要有普通劑型、腸溶劑型和緩釋劑型,此次涉超標的藥物主要為緩釋劑型

洪國登表示,含二甲雙胍成分的藥品許可證有128張,健保年用量約10億顆。目前已要求相關藥品製劑的製造、輸入業者,應逐批檢驗是否含有不純物NDMA,且應確認於仿單所載每日最大使用劑量情形,NDMA的最大容許量每日不可超過96奈克(ng),才可放行、販賣

已經服用降糖藥的民眾該怎麼辦?

食藥署強調,NDMA雖具動物致癌性,但尚未證明對人類致癌風險,而第一個發現降血糖藥內含NDMA致癌物的新加坡的三種藥物並未進口台灣。因此,呼籲民眾切莫擅自停藥,若因為血糖控制不佳,產生糖尿病各項急性或慢性併發症,可能對自身健康產生更大的危害!

但令民眾困惑不解的是,降血糖和致癌之間,是否有更好無風險的方式來確保自身的健康及安全?這是食藥署與藥廠需要反思的問題!

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