牛津大學和阿斯特捷利康製藥公司(AstraZeneca)共同開發的COVID-19新冠肺炎疫苗,在8日因為不良反應的問題,暫停了實驗性疫苗的後期試驗,而在12日又宣布,將恢復在英國的臨床試驗,這倒底是怎麼回事?
進入第三階段人體實驗的疫苗-AZD1222!
世界衛生組織(WHO)表示,目前全球有近180種疫苗正在進行試驗,但尚未有任何疫苗完成第三階段人體試驗。而阿斯特捷利康/牛津大學所合作研發的疫苗,正在進行第三階段人體試驗。
AZD1222是使用一種改良後對人體無害的黑猩猩感冒病毒(腺病毒)作為載體,將冠狀病毒基因導入人類細胞。疫苗中的冠狀病毒基因會誘導人體保護性免疫反應,如果實際的冠狀病毒試圖感染已接種疫苗的個體,則會再次引起這種免疫反應。
在7月發表在國際頂級醫療期刊《柳葉刀》(The Lancet)上的疫苗1/2期試驗的初步安全性和有效性研究的論文中指出,大多數參與者都經歷了一些輕度或中度的不良反應,例如: 感到疲勞、頭痛、肌肉酸痛和發燒。而這些輕度或中度的不良反應都可以很快獲得解決,並沒有發生嚴重會威脅生命的不良反應。所以,該疫苗被認為足夠安全,可以繼續進行測試。
而後,疫苗便在英格蘭和印度進行2/3期試驗,並在英國、美國、巴西、南非和60多個地點進行3期試驗。沒想到卻爆發了受試者罹患脊髓炎的問題。
受試者爆出脊髓炎!
某位英國的女性受試者,在施打疫苗後,出現嚴重的罕見神經系統疾病-橫斷性脊髓炎(transverse myelitis) ,這種疾病由病毒引發,並損壞覆蓋神經細胞纖維的髓磷脂。而罹患橫斷性脊髓炎的症狀為脊髓兩側發炎,並且和疼痛、肌肉無力、感覺問題或膀胱和腸功能障礙有關,嚴重時可能導致病人癱瘓。
因此,9月6日疫苗研發的標準審查程序使得全球試驗暫時自主暫停,允許獨立委員會和國際監管機構審查安全數據。而後英國委員會確認該名受試者是多發性硬化症(multiple sclerosis)與疫苗無關,並向英國藥物及保健產品管理局(MHRA)建議藥物可重啟實驗,而阿斯特捷利康在12日宣布,將恢復英國的臨床試驗。
目前,在巴西,南非和美國,疫苗臨床試驗處於第3階段,而在印度和英國,第2階段和第3階段疫苗試驗同時進行。
延伸閱讀
疫苗問題頻傳! 專家 揭開疫苗安全面紗
GBS、史蒂強生症候群 不一定和疫苗有關!
6大藥物不良反應 您知道幾種?
驚傳南韓接種流感疫苗已有48人死亡 疾管署:國人勿恐慌!
吳宗憲:後悔打疫苗!南韓流感疫苗死亡事件已達59起 陳時中親自說明:台4死亡事件與注射流感疫苗無關!
期刊小檔案
《刺胳針》或《柳葉刀》(The Lancet),是世界上最悠久及最受重視的同行評審醫學期刊之一。它與另外三份國際醫學期刊《新英格蘭醫學雜誌》、《美國醫學會雜誌》、《英國醫學雜誌》是一般公認的國際四大醫學期刊。