台灣疫情嚴峻，所有國民都引頸盼望接種疫苗來對抗新冠肺炎病毒(covid-19)，但國際疫苗採購遇到許多瓶頸，因此政府轉而自給自足的方式，加速國產疫苗的生產與上市來緩解疫情，也引發了 國產疫苗二期EUA爭議不斷 ，而食藥署也在今(10)日公布 國產疫苗審查標準 。
▐ 什麼是EUA?
EUA是Emergency Use Authorization的縮寫，是政府賦予美國食品藥物管理局(FDA)在遇到足以影響國家、公民的安全、健康等重大威脅或是國土、軍事、公衛上可能遭受到特定化學、生物、輻射或核能 (CBRN agent)的攻撃等緊急情況時，可以緊急授權給尚未審核使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材，用在疾病的診斷、治療或預防上。
▐ 仍以風險利益評估為主
食藥署表示，為了確保國產疫苗品質安全有效，所以邀請國內臨床、統計、藥毒理、製造研發及公衛等相關專業領域的專家學者召開數次專家會議，訂定國產COVID-19疫苗緊急使用授權審查標準EUA。雖然緊急使用授權的目的是為了滿足緊急公衛需求，但在審查的考量上與傳統藥品查驗登記基本精神相同，以風險利益評估做為主要審查方針，需在疫苗產品可提供充分的品質確保及初步療效安全性證據的前提下，評估可否供國人使用。
▐ 食藥署：公布國產疫苗3大審查標準
1.應檢附資料要求
食藥署表示，在109年10月便召開專家會議研商COVID-19疫苗EUA的審查標準，並參考美國 FDA 於109年10月發布的COVID-19疫苗緊急授權使用指引，訂定「COVID-19疫苗於臺灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，為能及時取得安全有效的疫苗預作準備。疫苗廠商申請EUA時，必須檢附疫苗產品的化學製造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨床試驗與風險效益評估報告。
2.安全性評估標準
所附臨床試驗報告需有接種試驗疫苗受試者至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族群之試驗結果。
3.療效評估標準
針對療效評估部分，考量臺灣與美國疫情差異，難以直接在我國執行大規模疫苗療效驗證試驗，所以當第一批AZ疫苗在三月於國內開始接種時，食藥署便委託部立醫院執行研究計畫，蒐集200位國人接種AZ疫苗之免疫原性(中和抗體)結果作為外部對照組。
然後，在五月初陸續召開專家會議討論，研商以免疫橋接(immuno-bridging)方式，採用免疫原性作為替代療效指標，衡量國產疫苗誘發產生的免疫原性結果是否與國人接種國外已核准EUA的疫苗相當，作為支持國產疫苗療效的佐證。國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗。
▐ 國產疫苗生產及使用皆依法授權
食藥署表示，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定，並訂定之相關技術性資料要求，均已提供有意研發COVID-19的疫苗廠商做為依循。而對於國產疫苗的製程管控、藥毒理試驗及臨床試驗結果皆會進行嚴謹審查，再經過專家會議審查共識，且需在緊急公衛的需求下，確認疫苗的使用效益大於風險，才會核准緊急授權使用。
